پاسخ به ۱۵ چالش صنعت دارو

۱- چالش بازتولید رکود در صنعت داروسازی

دوران های داروسازی در چنددهه اخیر را چگونه دسته بندی می کنید؟ آیا شما معتقد هستید که رکود صنعت داروسازی، دچار یک چرخه بازتولیدشونده شده است؟

در واقع صنعت داروسازی فراز و نشیب های مختلفی را در کشور ما طی کرده است. در دو دهه پس از انقلاب سال ۵۷ ، تمرکز بر دولتی سازی، برنامه ریزی متمرکز، سهمیه بندی و تولید با نام غیراختصاصی تحت عنوان ژنریک بود که باعث شد تجربه و تعریفی فراتر از آنچه خود سازمان جهان بهداشت ارائه کرده بود در کشور اجرا شود.

این رویکرد در دوران بحران های پس از انقلاب و جنگ تحمیلی توانست کشور را از نظر تامین و در دسترسی به دارو در شرایط قابل قبولی قرار داده و در صنعت داروسازی ایجاد خودباوری نماید، اما طبیعتا هر سیاستی محدودیت ها و نقص هایی را نیز به دنبال دارد.

در دوران پس از جنگ و دوران سازندگی، رشد و توسعه در صنعت دارو با یک دهه تاخیر کلید خورد و عملا در سال ۷۸ با اغاز خصوصی سازی و شروع برخی برنامه‌های توسعه محور از قبیل استفاده از ظرفیت خالی صنایع، برندینگ، انتقال تکنولوژی، ساخت قراردادی و تولید تحت لیسانس دوره جدیدی برای صنعت داروسازی کشور آغاز شد.

در این دوران سعی شد علاوه بر ایجاد دسترسی حداقلی به داروهای اساسی، به ارتقای کیفی صنایع، کارآفرینی، افزایش رفاه و کیفیت زندگی، افزایش تولید ناخالص ملی و توسعه صادرات نیز توجه شود.

این سیاست نیز تحت تاثیر شرایط کلی کشور، تحریم ها و تغییرات متعدد مدیران کلان و اجرای سیاست های مختلف بعد از یک دهه دچار انحراف شد و عملا نظام دارویی مجدد به دوران رکود بازگشت.

 

۲- چالش میزان حمایت دولت

برخی می گویند دولت از صنعت داروسازی حمایت نکرده و برخی دیگر معتقداند که حمایت دولت از صنعت داروسازی، بیش از حد بوده و این صنعت را لوس کرده است. در این خصوص چه نظری دارید؟

از نظر من دولت از صنعت حمایت کرده است ولی این حمایت را با بدترین روش ممکن انجام داده است. وقتی خط تولیدی که GMP ندارد به کار ادامه می‌دهد و یا شرکت مواد اولیه‌ای که با عدم رعایت ایمنی و استانداردهای لازم، محیط، مردم و پرسنل خویش را قربانی مواد سمی می‌کند و یا کارخانه هورمون سازی که در وسط منطقه مسکونی به فعالیت ادامه می‌دهد، حمایت انجام نشده است. در این شرایط مدیران دارویی وزارت بهداشت یا اغماض کرده‌اند و یا در صورت اقدام نظارتی متهم به دشمنی با صنعت شده‌اند.

بنظر من حمایت از صنعت داروسازی نه در اغماض در نظارت بلکه در تسهیل و تسریع صدور مجوزهای قانونی، آموزشهای تخصصی، کمک به فناوریهای نوین و تشویق کارشناسان و مدیران کارآمد صنعت محقق می‌شود.

در حوزه کنترل واردات معتقدم بازار دارویی دو بخش دارد. بخش عمومی شامل ارائه داروهای بسیار ضروری و حیاتی در بیمارستانها و مراکز خدماتی دولتی بوده و باید تابع محدودیتهای بودجه‌ای و قواعد هزینه-اثربخشی باشند که طبعا داروهای تولید داخل ارزانتر ارائه شده و به هیج وجه نباید بحث برندینگ در این حوزه مطرح شود.

اما بخش خصوصی دارای ویژگی ها و نظم اقتصادی خود بوده و مانند نظم طبیعت نباید مورد دستکاری ناشیانه دولت قرار گیرد زیرا هر مولفه‌ای که دستکاری شود بر جای دیگری تاثیر خواهد گذشت، در این بخش فقط تعرفه و سود بازرگانی تنها حامی تولید داخل خواهد بود. در حال حاظر که دولت به عنوان حامی صنایع غذایی وارد نشده است، هم قیمت ها معقولتر و هم دسترسی مردم راحت تر است .

 

۳- چالش ژنریک سازی

آیا باید ژنریک سازی را ادامه دهیم؟ سرانجام ژنریک سازی به کجا خواهد رسید؟

برخی صاحب نظران فریادشان بلند است که صنعت ما باید کاملا ژنریک ساز باشد در حالیکه نه تعریف آنها از ژنریک صحیح است و نه به نتایج این سیاست بصورت کارشناسانه توجه می‌کنند.

این دوستان که عمدتا از لوازم مصرفی منزل شان تا محل تحصیل فرزندانشان برند است و غیر از محدوده دفتر کارشان در دولت و دانشگاه یا مطبشان، یک کسب و کار دارویی را مدیریت نکرده‌اند، اغلب در یک فضای غیر واقعی سعی دارند با جریان توسعه کشور مخالفت نمایند.

من معتقدم با سه دلیل ژنریک در ایران غلط ترجمه و تفسیر شده است:

دلیل اول، تعبیر فعلی از ژنریک که به محدود کردن صنعت به تولید و کپی چند دارو با نام شیمیایی عمومی ختم می شود، قطعا بر خلاف سیاستهای اقتصاد مقاومتی ابلاغی مقام معظم رهبری است. چرا که در این سیاست ها، باید درون زا و برون نگر بودن صنایع در دستور کار قرار گیرد که لازمه آن، مولفه هایی از قبیل نوآوری، ارتقای کیفی، استفاده از تکنولوژی و افزایش توانمندی رقابتی با هدف توسعه صادرات است.

دوم، نگاهی به بازار دارویی جهان است. آن چیزی که در دنیا تعبیر به ژنریک شده و ترویج می‌شود تجویز و پوشش حمایتی و پرداختی ژنریک است. در آن تعریف منظور از ژنریک دارویی است که دوران پتنت و حمایت مالکیت معنوی آن تمام شده است نه دارو با نام شیمیایی! به عبارتی نظام حمایتی و پرداخت بیمه ای برخی کشورها معتقدند پس از ۲۰ سال دوران حمایت پتنت یک دارو وقتی داروی دیگری با همان ایمنی، اثربخشی و کیفیت با قیمت ارزانتری وارد بازار شد، لزومی ندارد که هزینه بیشتر داروی گرانتر را بدهند. کمونیستی‌ترین نظامهای اقتصادی نیز صنعت خود را از تولید داروی برند، نوآوری و متمایز سازی محصولات با کیفیت بالاتر محروم نمی‌کنند.

دلیل سوم، خروجی چهار دهه قبل سیاستهای مختلف کشور در قبال صنعت داروسازی است، شرکتهای ورشکسته‌ی و فاقد استانداردهای لازم برای تولید دارو یا مواد اولیه حاصل کدام سیاست هستند؟ آیا جز این است که این شرکتها خود را اسیر تعاریف غلط ژنریک برخی آقایان کرده‌اند.

لازم است چند اقتصاددان (و نه پزشک، داروساز، شیمیست) بدون تعارض منافع، صنایع دارویی کشور را بررسی نمایند و اعلام نمایند که سیاست کدام شرکتهای داروسازی برای کشور و نظام سلامت کشور تا کنون مفیدتر بوده است.

 

۴- چالش فهرست دارویی کشور و چالش بیمه ها

چرا گاهی اوقات حذف یک دارو از فهرست دارویی کشور یا از لیست بیمه ها تبدیل به یک بحران می شود؟

به نظر من، فهرست رسمی دارویی کشور با شکل و فرایند فعلی نباید قبل از ثبت دارو باشد، بلکه باید قبل از ورود به بیمه باشد.

چالشی که در این راستا وجود دارد وجود مانع هزینه- اثربخشی برای ورود دارو به فهرست است. سوال این است که تا وقتی اثربخشی و ایمنی دارویی سنجیده نشده است چگونه میتوان هزینه- اثربخشی را بررسی کرد؟ در صورتی که این بررسی (ایمنی و اثربخشی) قبل از ورود به فهرست انجام شده چه لزومی به ثبت دارو بعد از ورود به فهرست است؟

در حال حاضر ایمنی و اثربخشی هر دارو قبل از ورود به فهرست با استناد به ثبت قبلی آن در امریکا، اروپا یا استرالیا سنجیده میشود و هزینه اثربخشی آن در ایران! پس از ورود به فهرست، متقاضی با ارائه پرونده دارویی مجدد باید ایمنی اثربخشی و کیفیت خود را اثبات کند.

پیشنهاد من ثبت دارو با مفهوم بین المللی در کشور توسط سازمان غذا و دارو است و سپس بیمه ها با توجه به بودجه خود و مطالعات هزینه- اثربخشی دارو را برای شمولیت پوشش بررسی نمایند.

طبیعی است اگر در اثر یک هشدار کیفی یا ایمنی و اثر بخشی دارو از ثبت خارج شود، خود بخود از فهرست بیمه هم حذف میشود و در صورتی که دارویی با ورود داروی جدید یا تغییرات قیمتی هزینه اثر بخشی خود را از دست دهد از فهرست پوشش حذف میشود و نه از بازار کشور. وضعیت فعلی فهرست بیشتر چالش قلمرو است.

 

۵- چالش بایوتک

با توجه به پیشرفت های صنعت بایوتک در کشورمان، مهمترین چالش این حوزه را چه می دانید؟

خوشبختانه کشور در حوزه بایوتک، فعالیت خیلی خوبی را پایه گذاری کرده و به دنبال آن موفقیت های چشمگیری هم حاصل شده است و فقط نکته ای که برای آینده آن دغدغه ایجاد می کند دو مورد است:

اولین چالش، هجمه شرکتهای مختلف برای تولید این فراورده ها از مراحل غیر کلیدی مثل بسته بندی بالک است. دانش و تکنولوژی این فراورده ها عمدتا در مرحله کشت سلولی و قبل از آن است. درصورت ورود شرکتهای بسته بندی به بازار و واردات بالک از خارج کشور با قیمت پایین تر، این صنعت تاب رقابت با شرکتهای عظیم را ندارد.

دومین چالش، الیگوپولیسم این صنعت است. پیچیدگی و نحوه و مراحل تولید، گران بودن منابع انسانی این حوزه، الزامات و مطالعات بالینی لازم برای ثبت و ریسک تولید و بازار از یک سو و عادت بسیاری از شرکتهای داروسازی به کپی سازی فرمولاسیونهای ساده باعث محدود شدن این صنعت به بازیگران محدود و عدم رقابت است.

 

۶- چالش صادرات

صادرات کدام دسته از محصولات دارویی، موفق تر بوده است؟

به دنبال برخی از مذاکراتی که با کشور های دیگر در خصوص صادرات دارو صورت می گیرد، متوجه می شویم آن ها از مواد اولیه بیشتر از داروی نهایی استقبال می کنند. اگرچه این امر در ظاهرا مطلوب است ولی باید توجه داشت که این استقبال بعلت عدم ارزش افزوده قابل ملاحظه این صنعت در برابر آلودگیهای محیطی ناشی از آن است.

زمانی صادراتی، از نظر اقتصادی مقرون به صرفه است که بیشترین ارزش افزوده را برای کشور داشته باشد. واقعیت این است که ارزش افزوده تولید داروی ساخته شده بیش از ماده اولیه است ولی بعلت نقصانهای GMP هنوز شرکتهای دارویی نتوانسته‌اند جایگاه مناسبی در منطقه داشته باشند.

 

۷- چالش تولید ارزش افزوده

موافق توسعه تولید تحت لیسانس هستید؟

طبق رئوس اقتصاد مقاومتی، وقتی حرف از برون گرا بودن، صادرات، اشتغال و کیفیت زده می شود، تعامل با بازار دنیا و ایجاد ارتباطات تجاری ارزش پیدا می‌کند.

برخی فکر می کنند که تولید، فقط آچار و چکش دست گرفتن است، در صورتی که تعریف تولید یعنی ایجاد ارزش افزوده. با این رویکرد در حوزه دارو، بسیاری از نگرش ها باید تغییر کند و تولید تحت لیسانس در صورتیکه ارزش افزوده ایجاد کند مفید است.

متاسفانه برخی فکر می کنند اگر برند معتبر خارجی در ایران تولید شود، واردات صورت گرفته، در صورتی که این، همان ایجاد ارزش افزوده ای است که باعث توسعه کشور می‌شود. حالا این که بیمه این دارو را پوشش می دهد یا نه، موضوع متفاوتی است.

اگر بتوانیم داروی برند خارجی را با همان شرایط در داخل تولید کنیم، و کشورهای منطقه مشتری بالقوه ما باشند، چرا باید جلوی این کار را بگیریم؟

 

۸- چالش ریپکینگ

با واردات مواد اولیه دارویی یا بالک موافق هستید؟

صنعت داروسازی، ماده اولیه را می خرد، فرمولاسیون می کند، در شکل دارویی بسته بندی کرده و می فروشد. واقعیت این است که بیشترین ارزش افزوده در تولید داروهای شیمیایی در مرحله فرمولاسیون است.

صنعت مواد اولیه، عمدتا جزء صنایع شیمیایی هستند و قیمت مواد اولیه تولید هند و چین قدرت رقابت را از سایر کشورها سلب نموده است و تقریبا تمام کشورهای امریکایی و اروپایی مواد اولیه صنایع دارویی خود را این دو کشور وارد می کنند. لذا واردات مواد اولیه اگرچه شرکتهای مواد اولیه کشور را متضرر میکند ولی بنفع صنایع داروسازی کشور است.

 

۹- چالش واردات بالک

با واردات بالک مکمل های غذایی موافق هستید؟

یکی از اشتباه بزرگی که در دوره ای رخ داد، این بود که بالک را تولید تعریف کردند و به اسم تولید، واردات انجام شد و حتی حقوق گمرکی اش را به میزان درست پرداخت نکردند. از نظر من واردات و تولید هر کدام درجای خود معنی دارند وقتی دولت برای واردات مقررات غیرفنی و غیر تعرفه ای میگذارد آنگاه راه های دور زدن قانون بدین شکل ایجاد میشود.

 

۱۰- چالش«همه تولیدکننده شوند»

سوق دادن همه علاقه مندان به صنعت دارو به ایجاد سایت تولیدی را سیاست درستی می دانید؟

در امریکا به عنوان بزرگترین غول دارویی دنیا سالانه حدود ۴۸۰۰ شرکت در حوزه دارو تاسیس می شود و همین تعداد نیز لغو می‌شوند. دلیل این لغو شدن ها این نیست که این شرکتها ورشکست شده‌اند بلکه اغلب اینها، شرکتهای دانش بنیان و باصطلاح استارت آپهایی هستند که در فاز رشد خود داروی خود را به شرکتهای بزرگ فعال فروخته و سپس لغو می‌شوند و به عبارتی ماموریت آنها خلق فرمولهای دارویی جدید است. در این حالت، صاحب شرکت دانش بنیان، به عنوان محقق سودش را برده است و دوباره شرکت بعدی خود را برای فرمولاسیون جدید تاسیس می‌کند. شرکتهای بزرگ هم با توجه به کامل بودن فرایندهای تولید، QC، QA، فروش و بازاریابی، امکان رشد محصول را فراهم میکند. بنابراین در جهان منطقی، هر کس باید کاری را انجام دهد که تخصص آن را دارد.

 

۱۱- چالش تعدد شرکت های کوچک

برخی معتقداند که صنعت دارو از راه اندازی این تعداد شرکت کوچک آسیب دیده است. در این خصوص چه نظری دارید؟

به نظر من شرکت های بزرگ ما هم (به جز یک یا دو مجموعه که در حوزه بایوتک هستند) همگی کوچک هستند. به دلیل اینکه شرکت های بزرگ شبه دولتی ما هم با گردش مالی و تعداد پرسنل شاغل آنها در تعاریف بین المللی کوچک یا متوسط ارزیابی می‌شوند. امیدوارم روزی شرکت های کوچک و خصوصی آنقدر بزرگ شوند که در سطح بین المللی حرفی برای گفتن داشته باشند.

 

۱۲- چالش مدیران داروساز

آیا موافق هستید که الزاما نباید شرکت های داروسازی توسط داروسازان اداره شود؟

به نظر من تا وقتی CEO  یک شرکت داروسازی، افتخارش به پوشیدن روپوش سفید خود است، آن شرکت، شرکت بزرگ داروسازی نیست، بلکه یک لابراتوار داروسازی دهه ۱۳۴۰  است که فعالیت صنفی دارد نه یک کسب کار بزرگ با پیچیدگی های مدیریتی  کلان.

من معتقدم یک مدیر با علم، مهارت و توانمندی مدیریتی باید یک شرکت را اداره کند، موفقیت یک شرکت به نحوه مدیریت مدیرعامل و گروه مدیریتی آن بستگی دارد. داروسازانی هستند که خیلی خوب شرکت هایشان را مدیریت می کنند ولی این موضوع هیچ ربطی به علم داروسازی که در دانشگاه تحصیل کرده اند، ندارد.

 

۱۳- چالش ماموریت صنعت

ماموریت یک شرکت داروسازی، تامین سود برای سهامداران است یا تامین سلامت برای مردم؟

نمی توان فقط یکی را انتخاب کرد. مصرف کننده کالای تولید شده از یک شرکت دارویی، بیمار است و تقاضای وی، تامین سلامت است. بنابراین سود شرکت داروسازی در راستای ایجاد سلامت است. در شعارهای شرکت های بزرگ داروسازی دنیا معمولا بحث سلامت و بیمار را یک جایی در ماموریت سازمانی جا داده اند ولی همه می دانیم که بالاخره سود هم اگر شکل نگیرد، بقای شرکت با بحران مواجه می شود.

 

۱۴- چالش ماموریت اصلی وزارت بهداشت

ایا باید وزارت بهداشت صرفا متولی کیفیت و سلامت دارو و سایر اقلام باشد یا اینکه تنظیم بازار و قیمتگذاری هم در مجموعه وظایف وزارت بهداشت دیده شده است؟

فارغ از اینکه قانون سال ۱۳۳۴ وظیفه قیمت گذاری را علاوه بر ثبت بر عهده سازمان غذا و دارو گذاشته است ولی طبق تعاریف بین‌المللی نیز سازمان غذا ودارو، متولی ابعاد مختلف است. دسترسی، کیفیت و مصرف و تجویز منطقی از مهمترین محورهای فعالیت یک نهاد ناظر بر داروی استاندارد است.

دسترسی به دارو شامل صورت امکان قانونی تامین دارو، وجود در داروخانه و قابلیت خرید تعبیر می‌شود. لذا بحث قیمت داروها از وظایف وزارت بهداشت است که البته میتواند محل تعیین آن سازمان غذا و دارو نباشد و با همکاری بیمه ها و سایر نهادهای عمومی تعیین شود.

 

۱۵- چالش مکمل های غذایی

پیشنهاد شما برای سیاستگذاری موثر در حوزه مکمل های غذایی چیست؟

به طور کلی معتقدم که بازار مکمل های غذایی باید شبیه بازار غذا جلو برود. بر این اساس باید مولفه های زیر در آن رعایت شود که برخی از آن ها عبارت اند از:

•  واردات مکمل های غذایی را باید صرفا با مباحث کیفی و تعرفه مدیریت کرد و نه محدودیت های عجیب و غریب و به اصطلاع موانع غیر تعرفه ای
•  نظارتهای کیفی شدید باید بر این حوزه حکم فرما شود
• این نظارت ها، باید برای هر دو روش تامین، یعنی هم تولید داخل و هم واردات، به صورت یکنواخت اتفاق بیافتد.
•  نظارت و مدیریت قیمت مکمل ها نباید با سازمان غذا و دارو باشد، بلکه به شیوه محصولات غذایی باید با آن مواجهه شود.