مکمل های غذایی و ضرورت تمرکز بر پایش های پس از عرضه به بازار

رویکرد نهاد تنظیم کننده مقررات به مقوله کیفیت در حوزه فرآورده های طبیعی، سنتی و مکمل ها در کشور ما با دیگر نقاط جهان دارای تفاوت های شکلی ‌و ماهوی است.

در اکثر کشورهای اروپایی، استرالیا و آمریکای شمالی سیستم نظارتی به صورت Post Marketing و پایش های بعد از ورود به بازار، نقش تنظیم کننده را ایفا می نماید و معمولا فهرست مشخصی از مواد موثره مجاز وجود دارد و فرمولاتور می تواند منفردا یا به صورت ترکیبی این مواد را در اشکال مختلف فرموله نماید ‌و موضوعاتی چون مطالعات پایداری و امثال آن به سیستم کیفیت شرکت های تولید کننده باز می گردد و آنچه مهم است پایش های سطح عرضه است و بالاخص آنکه محصول با شکایت مشتریان همراه بوده است یا خیر؟

ولی در کشور ما از ابتدا پرسشنامه ای نسبتا مفصل تکمیل می شود که اخیرا با الزام به ضمیمه نمودن برگ آنالیز مواد متشکله، برگ آنالیز لحظه صفر محصول نهایی، مطالعات پایداری منطبق با اصول ICH و حتی انطباق اجزا ‌و پیکربندی فرمول با یک فرآورده مرجع در سطح بین المللی و گاها لزوم انجام مطالعات پیش بالینی و بالینی رنگ و بو یک فایل جامع دارویی را به خود گرفته است‌.

اینکه کدام رویکرد صحیح تر است جای بحث فنی و تامل بیشتر دارد، ولی ایجاب می کند از تجربه کشورهای پیش رو و نظام مند در این زمینه بیشتر استفاده شود تا از قضیه قیف معکوس رگولاتوری پیشگیری گردد.
اگر بخواهیم موضوع را بیشتر باز کنیم در کشوری نظیر ایالات متحده که سالیانه بازاری بالغ بر ۵۰ بیلیون دلار در حوزه مکمل های غذایی و فرآورده های طبیعی را داراست، تقریبا تمام هم و غم سیستم نظارتی بر اصل ایمنی تمرکز یافته است‌.

FDA با اختیارات قانونی و نظارتی قوی و تعریف شده ای که داراست قادر است محصولات نهایی یا مواد تشکیل دهنده آنها در این حوزه را که بالقوه از حیث ایمنی توام با مخاطراتی در مصرف کننده نهایی خواهند بود را در سطح عرضه شناسایی و در کوتاهترین زمان ممکن از بازار تا زمان حصول اطمینان از بی خطری این مواد یا محصولات حذف نماید.

بدیهی است که اصل ایمنی محقق نمی شود مگر آنکه مواد به کار رفته در فرمول ها از پیش مجاز شناخته شده باشند و به اصطلاح برای مصارف انسانی GRAS باشند و همچنین این مواد اولیه طی عملیات بهینه تولید (cGMP) به محصول نهایی تبدیل شوند و نهایتا در سطح عرضه نیز بالاخص از منظر ایمنی مشکل ساز نباشند.

FDA همچنین الزامات مرتبط با سیستم جمع آوری و ارسال گزارشات مرتبط با رویدادهای ناخواسته (AE) را برای تولید کنندگان مکمل های غذایی و فرآورده های طبیعی تنظیم و ابلاغ قانونی کرده است که تمکین از آنها برای فعالان این حوزه اجباری تلقی می گردد. همچنین سایر الزامات قانون حمایت از مصرف کنندگان مکمل های غذایی و داروهای بدون نسخه (DSNDCPA) مصوب سال 2006، مانند نگهداری سوابق، بایگانی داده ها، ایجاد خط مشی ها و رویه های مرتبط را پیوسته مورد نظارت قرار داده است و به این ترتیب حقوق مصرف کنندگان حداقل از منظر ایمنی بهتر و بیشتر رعایت و تضمین میگردد.

با این توصیف چنین برداشت می شود که اگر از اثربخشی فرآورده سلامت محور در این حوزه پیرامون موارد مصرف مورد ادعا در لیبل محصول نهایی مطمئن نیستیم، حداقل ایمنی محصول بالاخص با اعمال سیستم های نظارتی کارآمد و پویا در سطح پایش های پس از عرضه به بازار، نظیر طرح های موسوم به PMS و سیستم های گزارش دهی واکنش های ناخواسته (AE Reporting) بیش از پیش تضمین گردد.