شکار فرصت ها

تاریخچه رویکرد بشر به پروبیوتیک ها را توضیح دهید

یک تئوری وجود دارد به نام تئوری تمیز شدن یا هایجینیک Hygienic theoryکه میگوید بسیاری از مشکلات بهداشتی، پزشکی و برخی بیماری هایی که ما الان با آن مواجه هستیم، ناشی از به هم خوردن تعادل فلور میکروبی بدن انسان است.

در واقع هر شخصی، بنا بر نقل قول های متفاوت، بین ۲ تا ۱۰ برابر سلول های خود، میکرو ارگانیزم در بدن دارد که این ها سالها است با بدن وی درآمیخته و در ارتباط بوده است و در اثر این در هم آمیختگی، سیستم ایمنی بدن توانسته خودش را تنظیم کند. ولی در دوران اخیر که مصرف مواد ضد میکروبی، ضد عفونی کننده و انتی بیوتیک تشدید شده و موازین بهداشتی سختگیرانه و مواد یکبار مصرف گسترش پیدا کرده و جزو نمادهای تجدد شده، متاسفانه همین ها، تعادل میکروبی بدن را بهم ریخته اند و نتیجه ای که حاصل شده این است که ما امروزه با یکسری بیماری های متعدد مواجه شده ایم که مربوط به سیستم ایمنی است. منظورم بیماری های اتوایمیون Autoimmune disease  مثل آرتریت روماتوئید و یا MS و برخی بیماری های حساسیتی است. اگر منشا همه ی اینها را بخواهیم پیدا کنیم، به آن برمیگردد که تعادل میکروبی بدن ما به هم ریخته است. قبلا شاید در خیلی از خانواده ها به خصوص بخشهای روستایی بیماری های انگلی شایع بود و تقریبا بچه ای نبود که بیماری انگلی نداشته باشد و الان می بینم که کمتر با این موضوع مواجه هستیم. اما نکته اساسی این است که امروزه اعتقاد بر این است که خود انگل ها در تنظیم سیستم ایمنی بدن انسان به هر حال نقش خیلی مهمی دارند.

بهمین دلیل و به خاطر این نقصی که در تنظیم فلور میکروبی بدن پیش آمده، بحث پروبیوتیک ها مطرح شد تا ما حداقل بتوانیم بخشی از آن میکروب های خوب از دست رفته را بازیابی کنیم و سلامت انسان را دوباره به دست بیاوریم. این موضوع در ابتدا در کشور های اروپایی و امریکا مطرح شد و سپس کم کم موج آن به ایران رسید که طبعا ما باید از آن استقبال کنیم، چون به هر حال ما می توانیم با مصرف پروبیوتیک ها خیلی از بیماری ها را پیشگیری کنیم و بعضی از بیماری ها را درمان کنیم. البته طبیعتا پروبیوتیک ها باید دسته بندی شوند. یکسری پروبیوتیک های عمومی وارد بازار شده و الان کم کم به سمت پروبیوتیک های اختصاصی پیش میرود که قطعا در چند سال آینده شاهد پروبیوتیک هایی که برای مصارف خاص طراحی شده اند مثلا پروبیوتیکی که چربی خون را پایین بیاورد، خواهیم بود. بنابراین باید با صراحت پیش بینی کرد که این محصولات در قفسه داروخانه خیلی بیشتر خواهد بود.

بنابراین صنعت پروبیوتیک ها به دنبال آن است که از میکروب ها به نفع سلامت بشر بهره برداری کند؟

از ۴ هزار نوع میکروب، فقط ۱۰۰ گونه است که بیماری زا هستند و ۳۰۰ تا را هم اگر به اصطلاح فرصت طلب بنامیم، جمعا ۴۰۰ گونه می شود، الباقی  هر کدام می توانند در ارتقاء سلامت نقش داشته باشند. در دنیا کارهای تحقیقاتی خیلی بزرگی در حال انجام است تا از این میکروب ها برای تامین و ارتقای سلامت انسانها استفاده کنند. و ما هم نباید از دنیا عقب باشیم و به هر حال باید این بحث پروبیوتیک ها جایگاه خودش را پیدا بکند و البته نکته قابل توجه اینکه الان یکی از بزرگترین پروژه های تحقیقاتی دنیا تهیه نقشه ژنتیکی به اصطلاح میکروبهای فلور بدن است که از آن نقشه ژنتیکی انسانی فراتر است، به خاطر اینکه تعداد ژن های میکروبی بین ۱۰۰ تا ۲۰۰ برابر ژن های انسانی است

آیا مواد اولیه تولید پروبیوتیک ها وارد کشور می شود؟

برای تکثیر میکروارگانیزم ها نیاز به زیرساخت هایی است که در ابتدا در ایران فراهم نبود. ولی خوشبختانه از چند سال پیش ما در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران، در مرکز رشد دارویی با ارائه ی محصولاتی که به هر حال پایه میکروبی داشتند توانستیم کشت انبوه میکروبها را در فرمانتور بهینه سازی کنیم. این موضوع هم برای تولید داروهای نو ترکیب و هم برای پروبیوتیک ها حائز اهمیت بود و امروزه دیگر این تکنولوژی اش را به راحتی در اختیار داریم و الان خوشبختانه تمام مواد API  مصرفی اش را به عنوان پروبیوتیک می توانیم تولید کنیم. یعنی ما به هیچ وجه وابسته به واردات مواد اولیه پروبیوتیک از خارج از کشور نیستیم. این هم به لحاظ اقتصادی و هم از لحاظ استراتژیک به نفع ما است.

وضعیت پیشرفت صنعت تولید پروبیوتیک ها درکشور چگونه است؟ آیا رضایت بخش است؟

ما الان مخلوطی از میکروارگانیزم های استاندارد و میکروارگانیزم های بومی را استفاده می کنیم. کلکسیون خیلی خوبی از میکروب های بومی داریم که در فرایند های تحقیقاتی از فراورده های مختلف اعم از فراورده های لبنی، منابع انسانی و منابع گیاهی جدا شده است. بنابراین هم آن منابع میکروبی را در اختیار داریم و هم فرایند تولید تکثیر میکروبی را داریم و هم فرایند خشک کردن را  داریم. ضمن اینکه میتوانیم میکروارگانیزم ها را بدون استفاده از دستگاه لیوفیلیزاتور که یک دستگاهی است که نسبت به اسپری دراییینگ فرایند مشکل تر است، خشک کنیم و بدون اینکه به اصطلاح پوتنسی یا زنده مانی خود میکروارگانیزم ها خللی وارد بشود.

آیا فرهنگسازی برای گسترش پروبیوتیک ها در کشور جدی گرفته شده است؟

یکی از بحث های ضروری در رابطه با پروبیوتیک ها، بحث فرهنگسازی است. زمانی که ما کار پروبیوتیک را شروع کردیم، شاید در ایران کمتر کسی حتی پزشکان اگاهی از آن داشتند. به هر حال میکروب، سال ها در فرهنگ خانواده های ایرانی به عنوان یک عامل الوده کننده معرفی شده و حالا باید به عنوان یک عامل سلامتی، شناسانده شود.

وضعیت تبلیغات عام پروبیوتیک ها چطور است؟

موضوع تبلیغات نیز موضوع مهمی است. شما می توانید یک ماست پروبیوتیک را در صدا و سیما تبلیغ  کنید ولی مثلا برای تبلیغ قطره پروبیوتیک که باید حتما نوزاد بخورد تا این فلور میکروبی روده اش شکل بگیرد و از یکسری از بیماری ها در امان بماند، محدودیت های جدی وجود دارد. مطالعات متعدد نشان داده که مصرف همین قطره پروبیوتیک، به خصوص در سال اول خیلی مهم است و می تواند پیشگیری از بیماری های روتاویروسی کند که میدانیم که بیماری روتاویروسی یک چیزی حدود نیم میلیون نوزاد را در دنیا هر ساله از بین می برد که اگر فضا برای تبلیغات باز باشد، قطعا با سهولت بیشتری می توان در این خصوص اطلاع رسانی کرد.

نگاه وزارت بهداشت به بحث پروبیوتیک ها چطور است؟

وزارت بهداشت و به هر حال مسئولین بهداشتی کشور باید یک نگاه ویژه تری به پروبیوتیک داشته باشند و این مصرف پروبیوتیک را از حالت اصطلاح فانتزی خارجش کنند. چون واقعا می تواند در پیشگیری از بسیاری از بیماری ها نقش داشته باشد.

به طور مصداقی، منظورتان چیست؟

توصیه من واقعا این است که پروبیوتیک ها باید تحت پوشش بیمه ها قرار گیرند. چرا که می توانند در ارتقاء سطح بهداشتی و سلامت انسان ها موثر باشند. حتی به جهت اینکه پروبیوتیک ها نقش پیشگیرانه نسبت به برخی بیماریها دارند، گسترش مصرف آن ها می تواند از لحاظ اقتصادی هم به نفع بیمه ها تمام شود. مثلا یک سری از خانواده هایی که در انها بیماری های اتوایمون است می توانند بقیه فلور میکروبی خود را غنی تر بکنند و شانس احتمال یکسری بیماری ها کمتر می شود.

پتانسیل صنایع داروسازی کشورمان را در چه حد می بیند؟

من توانایی و پتانسیل کشور را در تولید دارو بسیار بالا می بینم. نیروی انسانی شایسته در دانشکده های داروسازی ما به وفور حضور دارد. در کنار داروسازان، متخصصان غیر داروساز از قبیل بیوشیمیست ها و بیوتکنولوژیست ها هم به صورت حرفه ای با هم همکاری می کنند. زیرساخت صنعتی و ماشین الات ما هم به نسبت بد نیست، هرچند که در این دوره ی تحریم یک مقدار اسیب دیده است. اما این پتانسیل وجود دارد که حتی فراورده هایی که  فکر می کنیم امکان تولیدش در داخل نیست را در داخل تولید کنیم. چه بسا در چند سال گذشته این موضوع به کرات اثبات شده و نشان داده شده که به طور مثال فراورده هایی که جرات نزدیک شدن به آن ها را نداشتیم، مثل بحث فراورده های بایوتک، امروز تکنولوژی اش را در اختیار داریم. ولی به هر حال برای ارتقای توانمندی ها، همیشه ارتباط و تعامل با خارج کشور، یک ضرورت است. مثلا یکی از راه ها این است که شرکت های داخلی، تلاش کنند با یک کمپانی معتبر خارجی، ارتباط برقرار کنند و تولیداتشان را تحت لیسانس آن کمپانی انجام دهند، یعنی از پتانسیل هایی که در تولید تحت لیسانس نهفته است، بهره برداری کنند.

یعنی پیش گرفتن استراتژی تولید تحت لیسانس، می تواند منجر به ارتقای GMP صنایع داروسازی داخلی شود؟

به هر حال ضعف در GMP یکی از مشکلات ما در صنعت داروسازی است. البته GMP  در همه جای دنیا یک پروسه ی داینامیک است، یعنی شما نمی توانید بگوییدGMP  دارم و همینجا می توانم ثابت بمانم. چرا که ضوابط و استانداردها، دائما در حال ارتقا است. شرکت های بزرگ چند ملیتی معمولا جایگاه خودشون را مرتبا ارتقا می دهند و یک سری ضوابط را به زیر مجموعه هایشان تحمیل می کنند و بنابراین سایر شرکت ها ناگزیراند مرتب به دنبال این جریان بروند و و من اعتقادم که تولید تحت لیسانس می تواند در این مسیر راهگشا باشد.

برای اینکه صنعت داروسازی ایران، فاصله خود را با استاندارهای جهانی کم کند، چه پیشنهادی دارید؟

یک موضوع مهم و مبنایی وجود دارد و آن این است که استاندارد تولید دارو را نمی شود به شرکت های تولید کننده تحمیل کرد. مثلا در هندوستان، شرکت هایی را می بینیم که با GMP  خیلی بالا و با استانداردهای جهانی، تولیداتشان را به امریکا و اروپا صادر می کنند و به موازات آن ها، شرکت هایی هم هستند که استانداردهایشان متوسط است و بعضی ها هم خیلی پایین است وحتی بسیار پایین تر از کشور ما است و همه مشغول به تولید هستند و هر کدام بسته به بازار هدفی که دارند، استانداردهایشان را دنبال می کنند. یعنی یک دستور دولتی نیست که به هر حال شما موظف هستید که مثلا همه ی شرکت ها این استاندارد را داشته باشند. البته یک کف استاندارد وجود دارد.

در ایران هم منطقی نیست که شما الان به طور مثال به ۱۰۰ یا ۲۰۰ تا کارخانه ای که در ایران مشغول به تولید هستند، بگویید که همه باید مثلا این استاندارد خاص را داشته باشید. چنین چیزی امکان پذیر نیست.

اینکه شما بخواهید تحمیل کنید به همه ی شرکت ها که استاندارد اروپا را داشته باشند قطعا این اتفاق نمی افتد. اما هر شرکتی می داند که اگر مثلا استاندارد بالاتری داشته باشد، بالاخره یکسری امتیازاتی برایش ایجاد خواهد شد. همه این امتیازها، الزاما دولتی نیست.

مثلا خود پزشکان و حتی بیماران هم وارد فرایند امتیاز دهی می شوند و برای محصولات کیفی تر، شروع به تبلیغ می کنند. اتفاقا معنای برند سازی هم همین است. البته همانطور که اشاره شد سازمان غذا و دارو موظف است که یک کف استاندارد معرفی کند ولی کف استاندارد به معنی این نیست که ان استاندارد حتما استاندارد به روز اروپایی باشد.

آیا هویت دولتی صنایع داروسازی، توانسته کمکی به رشد این صنعت کند؟

تجربه دنیا می گوید که دولتی شدن صنعت، همچون سمی است که یک صنعت را گرفتار می کند و تا سر حد نابودی می کشاند و بدتر از آن، مالکیت صنعت توسط ارگانهای شبه دولتی است. کشور ما هم تجربیات تلخی در این زمینه دارد که نباید از آن غفلت شود. بارها دیده ایم که ورود دولت ها در این حیطه، نه به نفع دولت تمام شده است و نه به نفع صنعت. کار تولید را باید به بخش خصوصی واگذار کرد. البته بخش خصوصی هم به هر حال باید تعریف شده باشد.

با قراردادن شرط الزام تولید، برای واردکنندگان موافق هستید؟

منطق حکم می کند آن کسی که انگیزه تولید دارد، یعنی تولید کننده واقعی است، باید به سراغ تولید برود. بر این اساس لزومی ندارد همه شرکت های وارداتی را وادار کنیم به سراغ تولید بروند. ولی متاسفانه الان اینگونه نیست و می خواهند واردکنندگان را به هر ترفندی وارد گردونه تولید کنند. می گویند شرکت ها به شرطی می توانند دارو وارد کنند که حتما تولید هم کنند. این رویکرد، درست و آینده نگرانه ای نیست، چون تولید و واردات دو مقوله جدا از هم هستند و واردات باید ضوابط خودش را داشته باشد و تولید هم ضوابط خودش را داشته باشد. وقتی اینها را درهم شوند، لزوما چیز خوبی به بار نمی نشیند.

آیا معنای تولید را الزاما از شروع فرایند آن می دانید یا اینکه واردات بالک و بسته بندی در ایران را هم جزء تولید می شناسید؟

تولید معنای خود را دارد. صدور پروانه تولید برای داروهایی که میخواهد در خارج از کشور تولید شود و وارد شود، یک لکه ی ننگی بود برای ارگان های نظارتی و البته خوشبختانه حالا یک مقداراز این قضیه پیشگیری کردند

موافق تولید قراردادی هستید؟

به هر حال این یک قابلیت است که از ظرفیت های خالی شرکت ها استفاده شود و به نظر من امر قابل قبولی است. یعنی شرکت هایی که سایت تولید ندارند، از طریق عقد قرارداد با شرکت های تولیدی به عنوان شرکت تولید کننده محصول ارائه کنند. در اروپا و امریکا شرکت های زیادی داریم که اصالتا تولید قراردادی می کنند، ولی هنوز در کشور ما هنوز چندان جا نیفتاده است. شاید مباحثی همچون ضوابط حفظ مالکیت معنوی و یک مقدار محرمانه بودن اطلاعات تولید باعث شده که در ایران شرکت ها به بحث تولید قراردادی رو نیاورند ولی به نظر من یک امر پسندیده ای است و می تواند خیلی رشد بکند و الان هم تعدادش دارد به هر حال زیاد میشود

به صورت صریح، نظرتان راجع به واردات دارو چیست؟ آیا موافق هستید؟

من طرفدار واردات کنترل شده هستم. یعنی اینکه ما واقعا لزومی ندارد، داروهای ژنریک را از کشورهای به اصطلاح ضعیف وارد کنیم. باید در واردات، مزیت خاصی وجود داشته باشد که به سمت آن برویم. باید مبدا واردات را محدود کنیم به شرکت های محدودی که تاییدیه FDA  یا EMA یا مثلا TGA استرالیا و یا ژاپن دارند. ضمن اینکه باید قوانین شفاف تر و محکم تر باشد

نظر شما در خصوص تقسیم مسئولیت میان دو سازمان استاندارد و سازمان غذا و دارو چیست؟

باید از تجربه جهان بهره برداری کرد. مسئولیت دارو و غذا در همه ی کشورها به عهده وزارت بهداشت است. و حالا در ایران سازمان غذا و دارو هست. و در اکثر کشور ها استاندارد، یک امر دولتی نیست. معمولا ارگان های خصوصی، انجمن ها و سندیکا ها مسئول وضع استاندارد ها در زمینه های مختلف هستند. متاسفانه استاندارد در ایران همیشه به دنبال گسترش پر و بال خود بوده و این اصلا خوب نیست. نه به نفع دولت و نه به نفع مردم است.

با توجه به شرایط فعلی صنعت دارو،  فکر می کنید در اینده چه مشکلاتی گریبانگیر صنعت دارو کشور است؟

پیشبینی در ایران خیلی سخت است، چون متاسفانه سیاست ها با رفت و امد مدیران تغییر می کند .